NOSN-17 Нярайн нэг удаагийн уян даавууны оосор Spo2 мэдрэгч

1.Та үйлдвэр үү?

Бид хурууны импульсийн оксиметрийн эх үүсвэрийн үйлдвэр юм. Бид өөрсдийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээ, үйлдвэрлэлийн чанарын тогтолцооны гэрчилгээ, шинэ бүтээлийн патент гэх мэт.

Бид арав гаруй жилийн турш ICU мониторын техникийн болон эмнэлзүйн хуримтлалтай. Манай бүтээгдэхүүнийг эрчимт эмчилгээний тасаг, NICU, OR, ER гэх мэт өргөнөөр ашигладаг.

Бид R&D, үйлдвэрлэл, борлуулалтыг нэгтгэсэн эх үүсвэр үйлдвэр юм. Зөвхөн оксиметрийн салбарт бид олон эх сурвалжийн эх сурвалж болдог. Бид цусны хүчилтөрөгчийн модулийг олон алдартай оксиметрийн брэнд үйлдвэрлэгчдэд нийлүүлсэн.

(Бид програм хангамжийн алгоритмтай холбоотой олон шинэ бүтээлийн патент болон бүтээгдэхүүний гадаад үзэмжийн патент авах хүсэлт гаргасан.)

Нэмж дурдахад, бид ISO:13485 удирдлагын иж бүрэн системтэй бөгөөд холбогдох бүтээгдэхүүний бүртгэлд үйлчлүүлэгчдэд туслах боломжтой.

2. Таны цусан дахь хүчилтөрөгчийн түвшин үнэн зөв байна уу?

Мэдээжийн хэрэг, үнэн зөв байх нь эрүүл мэндийн гэрчилгээ авахад бидний биелүүлэх ёстой үндсэн шаардлага юм. Бид үндсэн шаардлагыг хангаад зогсохгүй олон онцгой хувилбаруудын нарийвчлалыг харгалзан үздэг. Жишээлбэл, хөдөлгөөний хөндлөнгийн оролцоо, захын цусны эргэлт сул, янз бүрийн зузаантай хуруу, арьсны өнгөний хуруу гэх мэт.

Манай нарийвчлалын баталгаажуулалт нь хүний ​​артерийн цусны цусны хийн шинжилгээний үр дүнтэй харьцуулсан 70% -аас 100% хүртэлх 200 гаруй харьцуулсан өгөгдөлтэй.

Дасгалын төлөвийн нарийвчлалыг шалгах нь дасгалын багаж хэрэгслийг ашиглан тодорхой давтамж, далайцтай цохилт, үрэлт, санамсаргүй хөдөлгөөн гэх мэт дасгал хийх, дасгалын төлөвт байгаа оксиметрийн шинжилгээний үр дүнг цусны хийн үр дүнтэй харьцуулах явдал юм. артерийн цусны анализатор Баталгаажуулснаар Паркинсоны өвчтэй өвчтөнүүд зэрэг зарим өвчтөнд хэрэглээг хэмжихэд тустай байх болно. Дасгалын эсрэг ийм туршилтыг одоогоор Америкийн Масимо, Неллкор, Philips гэсэн гурван компани л хийдэг бөгөөд зөвхөн манай гэр бүлийнхэн хурууны хавчаартай оксиметрээр энэ шалгалтыг хийсэн. 

3. Цусан дахь хүчилтөрөгч яагаад дээш доош хэлбэлздэг вэ?

Цусан дахь хүчилтөрөгч 96% -100% хооронд хэлбэлздэг бол энэ нь хэвийн хэмжээнд байна. Ерөнхийдөө, тайван байдалд амьсгалахад ч цусан дахь хүчилтөрөгчийн хэмжээ харьцангуй тогтвортой байх болно. Жижиг мужид нэг эсвэл хоёр утгын хэлбэлзэл хэвийн байна.

Гэсэн хэдий ч хүний ​​гар хөдөлгөөн эсвэл бусад эмгэг, амьсгалын өөрчлөлттэй бол энэ нь цусан дахь хүчилтөрөгчийн их хэмжээний хэлбэлзлийг үүсгэдэг. Тиймээс хэрэглэгчдэд цусан дахь хүчилтөрөгчийг хэмжихдээ чимээгүй байхыг зөвлөж байна. 

4. 4S хурдан гаралтын утга, энэ нь бодит үнэ цэнэ мөн үү?

Манай цусан дахь хүчилтөрөгчийн алгоритмд “үүсгэсэн үнэ цэнэ”, “тогтмол утга” гэх мэт тохиргоо байхгүй. Үзүүлсэн бүх утгыг биеийн загвар цуглуулах, дүн шинжилгээ хийхэд үндэслэсэн болно. 4S хурдан утгын гаралт нь 4S дотор баригдсан импульсийн дохиог хурдан тодорхойлох, боловсруулахад суурилдаг. Энэ нь үнэн зөв тодорхойлохын тулд маш их эмнэлзүйн мэдээлэл хуримтлуулах, алгоритмын шинжилгээ шаарддаг.

Гэсэн хэдий ч 4S утгыг хурдан гаргах үндэс нь хэрэглэгч хэвээр байх явдал юм. Хэрэв утас асаалттай үед хөдөлгөөн байгаа бол алгоритм нь цуглуулсан долгионы хэлбэрт үндэслэн өгөгдлийн найдвартай байдлыг тодорхойлж, хэмжилтийн хугацааг сонгон уртасгах болно.

5. Энэ нь OEM болон тохируулгыг дэмждэг үү?

Бид OEM болон тохируулгыг дэмжиж чадна.

Гэсэн хэдий ч логоны дэлгэц дээр хэвлэх нь тусдаа дэлгэцэн дээр хэвлэх дэлгэц, тусдаа материал, бомны менежмент шаарддаг тул энэ нь манай бүтээгдэхүүний өртөг болон менежментийн зардлыг нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг тул бид захиалгын тоо хэмжээг хамгийн бага байлгах болно. MOQ: 1K.

Бидний өгч чадах лого нь бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол, гарын авлага, линзний лого дээр харагдаж болно.

6. Экспортлох боломжтой юу?

Бид одоогоор сав баглаа боодол, гарын авлага, бүтээгдэхүүний интерфейсийн англи хувилбаруудтай. Мөн Европын Холбооны CE (MDR) болон FDA-аас эрүүл мэндийн гэрчилгээ авсан бөгөөд энэ нь дэлхийн борлуулалтыг дэмжих боломжтой юм.

Үүний зэрэгцээ бид FSC үнэгүй борлуулалтын гэрчилгээтэй (Хятад, ЕХ)

Гэсэн хэдий ч зарим тодорхой улс орнуудын хувьд орон нутгийн нэвтрэх шаардлагыг ойлгох шаардлагатай бөгөөд зарим улс оронд тусдаа зөвшөөрөл шаардлагатай байдаг.

Та аль улс руу экспортолж байна вэ? Тухайн улс тусгай зохицуулалтын шаардлага байгаа эсэхийг компаниас баталгаажуулъя.

7. ХХ улсад бүртгэлийг дэмжих боломжтой юу?

Зарим улс орнууд төлөөлөгчийн нэмэлт бүртгэл шаарддаг. Хэрэв төлөөлөгч тухайн улсад манай бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэхийг хүсвэл та төлөөлөгчөөс бидэнд ямар мэдээлэл хэрэгтэй байгааг баталгаажуулахыг хүсч болно. Бид дараах мэдээллээр хангахад дэмжлэг үзүүлж болно.

510K зөвшөөрлийн гэрчилгээ

CE (MDR) зөвшөөрлийн гэрчилгээ

ISO13485 мэргэшлийн гэрчилгээ

Бүтээгдэхүүний мэдээлэл

Нөхцөл байдлын дагуу дараахь материалыг заавал өгөх боломжтой (борлуулалтын менежерээс зөвшөөрөл авах шаардлагатай).

Эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын ерөнхий шалгалтын тайлан

Цахилгаан соронзон нийцтэй байдлын туршилтын тайлан

Биологийн нийцтэй байдлын шинжилгээний тайлан

Бүтээгдэхүүний клиник тайлан

8. Эмнэлгийн мэргэшлийн гэрчилгээтэй юу?

Бид дотоодын эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, баталгаажуулалт, FDA-ийн 510K гэрчилгээ, CE гэрчилгээ (MDR), ISO13485 гэрчилгээг хийсэн.

Тэдгээрийн дотроос бид TUV Süd (SUD) компаниас CE гэрчилгээ (CE0123) авсан бөгөөд MDR-ийн шинэ журмын дагуу гэрчилгээжсэн. Одоогоор бид хурууны хавчаар оксиметрийн анхны дотоодын үйлдвэрлэгч юм.

Үйлдвэрлэлийн чанарын тогтолцооны тухайд бид ISO13485 гэрчилгээтэй, дотоодын үйлдвэрлэлийн лицензтэй.

Нэмж дурдахад бид үнэгүй борлуулалтын гэрчилгээтэй (FSC)

9. Бүс нутгийн онцгой төлөөлөгч байх боломжтой юу?

Онцгой агентлагийг дэмжих боломжтой хэдий ч бид танай компанийн үйл ажиллагааны байдал болон хүлээгдэж буй борлуулалтын хэмжээгээр үндэслэн зөвшөөрөл авахаар компанид хандсаны дараа танд агентлагийн онцгой эрхийг олгох шаардлагатай.

Ихэнхдээ энэ нь зарим томоохон агентууд орон нутгийн нөлөө, зах зээлд эзлэх хувь өндөртэй байдаг бөгөөд тэд манай бүтээгдэхүүнийг сурталчлахад бэлэн байдаг тул тэд хамтран ажиллах боломжтой байдаг.

10. Таны бүтээгдэхүүн шинэ үү? Хэр удаан зарагдсан бэ?

Манай бүтээгдэхүүн шинэ бөгөөд зах зээлд гараад хэдхэн сар болж байна. Эдгээр нь зөвхөн өндөр зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн болгон зохион бүтээгдсэн. Одоогоор бид OEM борлуулалтын цөөн тооны үйлчлүүлэгчтэй байна. Бүртгэлийн гэрчилгээтэй учраас FDA болон CE зах зээлд албан ёсоор ороогүй байна. Арваннэгдүгээр сард бүртгэлийн гэрчилгээ авсны дараа Хойд Америк, Европын холбоонд худалдаалагдах болно.

11. Таны бүтээгдэхүүн өмнө нь зарагдаж байсан уу? Шүүмж юу вэ?

Манай бүтээгдэхүүн хэдийгээр шинэ бүтээгдэхүүн боловч өнөөг хүртэл хэдэн арван мянгаараа ачигдсан, бүтээгдэхүүний чанар тогтвортой байна. Бид арав гаруй жил оксиметр үйлдвэрлэж байгаа бөгөөд хэрэглэгчийн санал хүсэлтийн талаар ямар нэгэн асуудал гардаг гэдгийг мэддэг. Бүтээгдэхүүний дизайн, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, түүхий эдийн чанарын хяналт, бүтээгдэхүүний хяналт, сав баглаа боодолоос эхлээд алдаа дутагдлын горимын шинжилгээг (DFMEA/PFMEA) хийсэн. Боломжит эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд хүргэх гэх мэт бүх үйл явцын чанарыг хянах.

Түүнчлэн манай бүтээгдэхүүний загвар нь өөрийн гэсэн онцлогтой, маш мэдрэмжтэй, үйлчлүүлэгчийн үнэлгээ нэлээд өндөр байдаг.

12. Таны бүтээгдэхүүн хувийн загвар мөн үү? Зөрчлийн эрсдэл бий юу?

Энэ бол бидний хувийн загвар бөгөөд бид бүтээгдэхүүнийхээ гадаад үзэмжийн патент болон програм хангамжийн алгоритмтай холбоотой шинэ бүтээлийн патент авах хүсэлт гаргасан.

Манай компанид оюуны өмчийн бүтээгдэхүүнийг хамгаалах үүрэгтэй тусгай ажилтан ажилладаг. Бид бүтээгдэхүүнийхээ оюуны өмчийн эрхийн талаар бүрэн дүн шинжилгээ хийж, үүний зэрэгцээ бүтээгдэхүүн, технологийнхоо оюуны өмчийг хамгаалах төлөвлөгөөг гаргасан.